世聯(lián)翻譯公司完成醫(yī)療專業(yè)領(lǐng)域瑞典語(yǔ)翻譯
Unitrans世聯(lián)
世聯(lián)翻譯公司完成醫(yī)療專業(yè)領(lǐng)域瑞典語(yǔ)翻譯
PQ protokoll renrum, media och HVAC¤ Godkännande av protokoll innan testning
Innehållsförteckning 1. Syfte. 3 2. Omfattning. 3 3. Ansvar och befogenheter 3 4. Avvikelser 4 5. Krav innan start 4 6. Utbildning. 4 7. Identifiering av signaturer 5 8. Verifiering av rengöring. 5 9. ”Recovery” and luftflödesstudies. 6 10. Verifiering av differentialtryck, temperatur och relativ fuktighet 7 11. Hygieninspektion. 9 12. Verifiering av luftburna partikal 9 13. Verifiering av mikroorganismer i luft i samband kontroll av städning. 13 14. Verifiering av rengöring / städning. 16 15. Godkännande av utfört protokoll 19 16. Referenser 19 17. Bilagor 20 18. Lista på avvikelser 22 19. Utgåva Historik. 23 1.SyfteSyftet med prestandakvalificering av renrum, media och HVAC är att säkerställa att anläggningen/systemen fungerar kontinuerligt enligt specificerade krav samt att relevant rutiner för kvalitetskontroll finns och fungerar. Prestandakvalificering (PQ) omfattar funktionskontroll innehållande data under ett år. Valideringen avslutas med en rapport efter avslut av PQ.Detta dokument syftar till att beskriva hur PQ-testning av nya lokaler, HVAC och media ska utföras för att säkerställa att systemet uppfyller ställda krav kontinuerlig drift. 2.OmfattningPrestandakvalificering utförs enligt rutin RUT 3024 Validering och Verifiering. Kvalificeringen omfattar:
Övriga media kommer inte att verifieras i detta protokoll utan kommer att ske i samband med att utrusningen installeras. Följande media omfattas:
En separat protokol kommer att tas fram för råvarutransportsystemet. 3.Ansvar och befogenheterFöljande personal ska delta i kvalificeringen
4.AvvikelserAvvikelser skall hanteras enligt rutin RUT 3071 Avvikelsehantering i projekt. Avvikelser registreras i blankett BLA 3072 och listas i avsnitt 18.Återstående avvikelser från IQOQ
………………………………………. Datum/signatur 5.Krav innan startIQOQ testingen har avslutats och rapporten är skriven och godkänd.………………………………………. Datum/signatur 6.UtbildningUtförare ska ha utbildning i gällande rutiner. Utbildning ska finnas dokumenterad.
* Utbildningsbevis bifogas i valideringsdokumentationen pärm 1, flik 7. 7.Identifiering av signaturer
8.Verifiering av rengöringInstruktion: Anläggningen ska vara städad innan PQ påbörjas och städning ska kontinuerligt ha utförts sedan lokalerna togs i bruk. Verifiera att städning har utförts genom att kontrollera i loggen att städning har utförts. Verifiera att städnig utförs enligt befintlig rutin RUT 3936.Acceptanskriterium: Alla rummen ska vara städade enligt RUT 3936. Följande instruktions har används vid städning: RUT 3936 Version………………………………. Giltighetsdatum: …………………………
Resultat: Städning har utförts och frekvens enligt angiven instruktion. Avvikelse: …………………………… …………………………………….. ……………………………………………………… Datum Signatur 9.”Recovery” and luftflödesstudiesInstruktion: ”Recovery” och luftflödesstudie utförs enligt SS-EN ISO 14644-3:2005 B.12 och B.7. Testerna utför när produktionsutrustning har installerats. Testet utförs i område med direkt produktkontakt.Acceptanskriterium: Luftflöden i alla kritiska rum ska vara sådant att inga områden med stillastående luft uppstår. Luftflöden ska vara riktade från tak till golv utan luftvirvlar. ”Recovery” tid ska vara ≤ 15 min. Information from SS-EN ISO 14644-3:2005: Recovery The recovery test is performed to determine whether the installation is capable of returning to a specified cleanliness level within a finite time, after being exposed briefly to a source of airborne particulate challenge. This test is not recommended for unidirectional airflow installations. The procedure for this test is given in B.12. When an artificial aerosol is used, residue contamination of the installation should be avoided. Airflow direction test and visualization The purpose of this test is to confirm either the airflow direction or airflow pattern or both in regard to the design and performance specifications. If required, spatial characteristics of airflow in the installation may also be confirmed. Procedures for this test are given in B.7.
Protokoll/rapport med beräkning av ”recovery time” har bifogats. Se bilaga:…………………. Protokoll/rapport för luftflöden med visualisering har bifogats. Se bilaga:…………………….. Resultat: Alla luftflöden går från tak till golv med så lite luftvirvlar som möjligt. Inga områden med stillastående luft finns. ”Revovery” tiden är ≤ 15 min. Ev. avvikelser har registrerats och hanterats. Avvikelse:……………………………………… …………………………………….. ……………………………………………………… Datum Signatur 10.Verifiering av differentialtryck, temperatur och relativ fuktighetInstruktion: Skriv ut logg för alla kritiska givare under ett år och larmlista för 4 veckor och hänvisa till var utskrifterna har arkiverats. Verifiera att alla rummen uppfyller uppsatta krav och att larmlista har granskats och ev. avvikelser åtgärdats.Acceptanskriterium: Differentialtryck, temperatur och relativ fuktighet ska vara konstant. Eventuella avvikelser ska ha hanterats Alla utskrifter ska vara bifogade.
Utskrifter av loggning för kritiska givare har arkiverats. Se pärm:……………………………….. Larmlistor för kritiska givare bifogade. Bilaga:………………………… …………………………………….. ……………………………………………………… Datum Signatur Resultat: Alla miljöfaktorer ligger konstant. Loggar har skrivits ut och arkiverats. Eventuella avvikelser har hanterats. Larmlistor har granskats och utvärderats. Dokumentationen är arkiverad. Ev. avvikelser registrerats och hanterats. Avvikelse:……………………………………… …………………………………….. ……………………………………………………… Datum Signatur 11.HygieninspektionInstruktion: Under PQ görs regelbundna hygieninspektion där följande kontrolleras:
Lista alla avvikelser på en lista. Vid behov kan inspektion upprepas. Acceptanskriterium: Rummen ska vara städade och det ska vara ordning och reda. Allt material/kläder etc. ska finnas tillgängligt. Städning ska ha utförts kontinuerligt enligt instruktioner. Städning ska vara dokumenterad. Resultat: Alla avvikelser/ iakttagelser har åtgärdats. Lokaler är klara för PQ testning. Lista är bifogad. Se bilaga:………………… …………………………………….. ……………………………………………………… Datum Signatur 12.Verifiering av luftburna partikalInstruktion: Utför partikelmätning på angivna punkter på en höjd (0,90 m) och vid tre tillfällen. PQ mätningar ska ske ”in operation”. Hantering av partikelmätning finns beskrivning i RUT 1413.Överför data till LMS Express och sammanställ resultatet till en bilaga. Beräkna klassning av rummen och redovisa klass för de olika rummen nedan. Acceptanskriterium:
Utrusning: Partikelmätare Solair 3100+ Instrument ID:………………………………… Kalibreringsdatum:……………………… Kopia på kalibreringscertifikat bifogat. Se bilaga:…………………………. Beräkning av antalet mätpunkter bifogat. Se bilaga:…………………………. Ritning på placering av mätpunkter bifogat. Se bilaga:…………………………. Sammanställning av mätningar ”In operation” bifogat. Se bilagor: ……………………. Resultat beräkningar ISO-klass (LMS Express) ”In operation” Utförandedatum:………………………………………………..
Utförandedatum:………………………………………………..
Utförandedatum:………………………………………………..
Resultat: All rum uppfyller uppsatta krav enligt ISO 14644-1. Bilagor har bifogats. Ev. avvikelser har registrerats och hanterats. Avvikelse:……………………………………… …………………………………….. ……………………………………………………… Datum Signatur 13.Verifiering av mikroorganismer i luft i samband kontroll av städningInstruktion: Mikrobiologisk provtagning utförs av Bio-TeQ Nystrand Consulting (godkänd leverantör). Provtagning sker enligt instruktioner framtagna av leverantör (se nedan). Prov tas i utrymme med direkt produktkontakt samt i personalslussar (ej i hygienrum). Prov tas för både totalantal mikroorganismer och jäst/mögel. Prover tas efter storstädning alt efter normal städning samt under pågående produktion innan städning.Acceptanskriterium:
* Nedfallsplattor diameter 90 mm CV för provtagare och analysansvarig bifogade. Se bilaga:…………………………. Plan for Microbiological measurements in operation for new clean room class 8 Se bilaga:…………………………. Ritning på placering av mätpunkter bifogat. Se bilaga:…………………………. Kopia på analysresultat har bifogats ”In operation” Se bilaga:…………………………. Resultat mikrobiologisk provtagning rum ”In operation” Efter storstädning /ordinarie städning Utförandedatum:………………………………………………..
Före ordinarie städning Utförandedatum:………………………………………………..
Resultat: All rum uppfyller uppsatta krav enligt Eudralex, Volume 4 annex 1 för grade D. Bilagor har bifogats. Ev. avvikelser har registrerats och hanterats. Avvikelse:……………………………………… …………………………………….. ……………………………………………………… Datum Signatur 14.Verifiering av rengöring / städningInstruktion: Utför städning enligt instruktion RUT 3936 kontinuerligt med angiven frekvens. Ta prov efter storstädning alt. ordinarie, före nästa ordinarie städning och efter ordinarie städning.Prov tas i utrymme med direkt produktkontakt (ej i hygienrum). Acceptanskriterium:
**Kontaktplatta diameter 55 mm Kopia på ritning med provtagningspunkter har bifogats. Se bilaga:………………….. Kopia på analysresultat har bifogats. Se bilaga:………………….. Resultat mikrobiologisk provtagning rum rengöring/städverifiering Efter ordinarie/storstädning Utförandedatum:………………………………………………..
Före ordinarie städning Utförandedatum:………………………………………………..
Efter ordinarie städning Utförandedatum:………………………………………………..
Resultat: Mikrobiologiska provtagningar visar att städningsrutiner och frekvens ger lokaler som uppfyller uppsatta krav. Avvikelse:……………………………………… …………………………………….. ……………………………………………………… Datum Signatur 15.Granskning av utfört protokollAlla tester har utförts och dokumenterats enligt instruktioner. All information är korrekt och fullständig
16.ReferenserRUT 3024 Validering och VerifieringRUT 3183 Kvalificering av utrustning RUT 0109 Planerat underhåll RUT 0105 Behandling av kontroll-, mät- och provningsutrustning RUT 0070 Dokument och Ändringskontroll 17.BilagorAlla bilagor märks med titel, bilagenummer, testavsnitt, sidnummer samt totalt antal sidor.
18.Lista på avvikelserEv. bilagor till avvikelsen märks med titel, bilagenummer, sidnummer samt totalt antal sidor (inkluderat avvikelseblanketten).
19.Utgåva Historik
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
