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1．手冊依據(jù)本手冊依據(jù)GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 《質量管理體系 要求》及YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、KGMP，并結合本公司實際編制。 2．覆蓋的產品范圍 高能聚焦超聲腫瘤治療機、化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)及配套試劑以及唐氏綜合癥和神經管畸形產前篩查分析軟件的設計開發(fā)、生產、銷售和服務過程。 3．手冊內容 3.1本手冊規(guī)定了公司質量管理體系的質量方針、質量目標、過程及范圍；是公司質量管理的綱領性文件。 3.2對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的整體表述及具體規(guī)定。 3.3通過質量管理體系的有效運行，包括識別和實施任何改進以確保和保持質量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性；并滿足產品相關的法律法規(guī)和顧客的要求。 3.4包含YY/T0287-2003 及GB/T19001-2008所要求的所有程序文件的索引。 4．刪減說明 4.1由于本公司產品實現(xiàn)過程中為“非無菌醫(yī)療器械“產品，故將7.5.1.3和7.5.2.2(無菌醫(yī)療器械的專用要求)刪減； 4.2由于本公司產品為“非植入性醫(yī)療器械”產品，故將7.5.3.2.2及8.2.4.2(有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求) 刪減。 4.3由于本公司產品不涉及顧客提供財產這一條款，故將7.5.4進行了刪減。 5．術語和定義 本手冊采用GB/T19000-2005以及YY/T0287-2003中的術語和定義。 6．手冊管理 6.1本手冊為公司受控文件，由總經理頒布執(zhí)行，質量管理部負責包括手冊在內所有質量體系文件的統(tǒng)一管理。未經管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員，手冊持有人調動工作崗位時，應將手冊交回質量管理部，辦理回收登記。 6.2手冊持有者應妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改。 6.3在手冊使用期間，對手冊的修改的任何建議，應及時反饋給質量管理部，質量管理部應根據(jù)需要，評審手冊的適用性、有效性，必要時對手冊進行修改，修改應執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。 
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