北京市 翻譯公司-北京市朝陽區翻譯公司
時間:2021-03-15 08:55 來源:未知 作者:dongli 點擊:次
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10 相關醫療器械臨床調查數據關于此醫療器械未進行任何臨床調查。與此器材有關的PMS計劃將能夠對這些植入物的效果進行臨床跟蹤。 10.1 臨床調查和決定說明 不適用：參考文獻數據足以表明臨床效果。 10.2 臨床調查的組織 10.2.1 符合歐洲協調標準 不適用：參考文獻數據足以表明臨床效果。 10.2.2 臨床調查計劃（協議） 不適用：參考文獻數據足以表明臨床效果。 10.2.3 臨床調查結果 – 關鍵報告 不適用：參考文獻數據足以表明臨床效果。 11 已經過臨床調查的其他TORNIER等效醫療器械數據 不適用：在現有Tornier系列產品中不存在其他等效醫療器械。為論證等效應而使用的Orhtohélix等效器械屬于上一代產品：未進行臨床跟蹤，因此，沒有這方面的可用數據。 11.1 臨床調查 不適用。 11.2 結果和結論 不適用。 12 數據總結與最終評估 自多年前起，鎖骨骨折或骨連接不正的鎖骨鋼板固定技術已廣泛采用，該技術取得良好效果。 在已論證MAXLock ExtremeTM鎖骨鋼板臨床、技術和生物等效應并研究這些植入物臨床效果后，我們可以預期Tornier公司的MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統達到同類植入物的相同性能。 作為等效產品而列出的器械的結果與預期性能一致，因為這些結果表明融合率高并且臨床狀態相對于術前狀態得到改善。為病人預期的利益對與在規定使用條件下使用此器械有關的風險做出解釋。 因此，對于該系列MaxLock ExtremeTM橈骨鋼板植入物不必進行臨床調查。相反，維持上市后監督計劃將允許我們確認安全性以及達到和保持為MaxLock ExtremeTM系列鎖骨鋼板規定的臨床性能。 13 所有引用研究列表 [1] Andersen JR、Willis MP、Nelson R、Mighell MA。 “鎖骨遠端骨折預塑形上部鎖定鋼板：新策略”。 《臨床矯形學及相關學科研究》2011年12月刊；469（12）：3344-50。 [2] Cho CH、Song KS、Min BW、Bae KC、Lee KJ。 “鎖骨中干骨折的手術治療：重建鋼板和重建鎖定加壓鋼板對比”。 《臨床矯形外科雜志》2010年9月刊；2（3）：154-9。 [3] Shen JW、Tong PJ、Qu HB。 “用于鎖骨中段移位骨折的三維重建鋼板”。 《英國骨與關節外科雜志》2008年11月刊；90（11）：1495-8。 [4] Hillen RJ、Eygendaal D。 “鎖骨中段骨折矯正切骨術”。 《戰略創傷肢體重建雜志》2007年12月刊；2（23）：59-61。 世聯翻譯-讓世界自由溝通！專業的全球語言翻譯供應商，上海翻譯公司專業品牌。絲路沿線56種語言一站式翻譯與技術解決方案，專業英語翻譯、日語翻譯等文檔翻譯、同傳口譯、視頻翻譯、出國外派服務，加速您的全球交付。 世聯翻譯公司在北京、上海、深圳等國際交往城市設有翻譯基地，業務覆蓋全國城市。每天有近百萬字節的信息和貿易通過世聯走向全球！積累了大量政商用戶數據，翻譯人才庫數據，多語種語料庫大數據。世聯品牌和服務品質已得到政務防務和國際組織、跨國公司和大中型企業等近萬用戶的認可。 |
