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專業翻譯企業價格-專業翻譯企業-專業翻譯論文多錢
發布時間：2021-03-15 08:36 點擊：
專業翻譯企業價格-專業翻譯企業-專業翻譯論文多錢工藝特征創新：
MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統的設計已在多年前發表和驗證。此外，通過參考書目的詳細分析（見“9.2 數據分析”），我們可知在市場上存在相似接骨板系統。MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統和其他系統的組件由一塊板和許多螺釘組成，無論螺釘是否鎖緊在板內。螺釘在板內的多軸鎖緊系統基于TribridTM工藝。多軸鎖緊螺釘與PEEK墊圈結合可沿達到相對于孔軸15°方向插入。當螺釘插入墊圈內，墊圈內徑圍繞螺釘發生變形并因此與螺釘和板形成一種鎖緊系統。這類工藝在接骨板市場上廣泛使用，已出現大量專利工藝方案（在接骨板矯形外科市場上已統計超過40項專利）。
因此，根據文件《醫療器械創新度手冊 – 法國健康產品衛生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》，MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統不具有工藝進步或工藝突破。此器械屬于“已知工藝”。
臨床特征創新：
接骨板系統在多年前就已開始驗證并表現出良好臨床效果，且得到令人滿意的術后官能得分和良好融合率（見“9.3 討論和結論”）。
在文件后文中，我們將看到MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統的適應癥、禁忌癥和性能符合市場上已存在的系統的要求，尤其符合Tornier公司MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統要求。
因此，我們將看到，通過與市場已有產品對比，MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統對臨床實踐沒有影響。
根據文件《醫療器械創新度手冊 – 法國健康產品衛生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》所述準則，我們可以將MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統“臨床影響”描述為“無變化”。
創新類型和創新度：
我們已證明MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統采用已知工藝并且其臨床影響相對于已存在的等效器械而言無變化。
我們因此能夠得出結論，根據《醫療器械創新度手冊 – 法國健康產品衛生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》，Tornier公司MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統的創新度屬于1級：“無創新或較小創新”。
- 要求用途
- 要求性能
- 適應癥
- 可能的禁忌癥
- 急性或慢性感染，無論何種病因或位于何處；
- 手術肢體的皮膚完整性受損；
- 動脈炎；
- 糖尿病；
- 夏科氏關節病；
- 骨支撐不合適或不足，使得接骨器材無法正確固定；
- 可能造成術后固定和治療失敗的神經肌肉病或精神病；
- 已知對其中某種器材過敏。如有疑問，進行適當測試以在植入前排除任何過敏風險；
- 過重；
- 孕婦；
- 對于某些變性病變，接骨器材必須僅被視作一種臨時放緩或緩解手段；
- 在康復過程中，某些條件限制病人活動能力或限制其遵循術后指導的意愿；
- 某些條件可能影響康復，如缺少供血、既往感染等；
- 妨礙接骨板穩定性或接骨螺釘固定的原發性或轉移性惡性腫瘤，除非使用補充固定術或其他穩定方法；
- 對于兒童，禁止在未融合的軟骨生長板上使用接骨板。
6.1 預期效果
預期效果是為外科醫生提供一種固定斷骨或固定已接受切骨術的骨頭的手段。使用這些植入物有利于骨骼愈合，但并非用于永久代替骨骼，尤其在未完全愈合的情況下。
6.2病人的預期利益
預期利益有：
- 保護骨儲備，
- 恢復身體結構，
- 最優化愈合時間。
參考本文件第7章。
6.4 可預見副作用
- 表面感染或深度感染；
- 膿血病；
- 結疤問題；
- 過校正；
- 欠校正或復發；
- 在接骨板用于腳部的情況下出現醫原性畸形（內翻、旋后、內收）；
- 治療區域附近關節僵直；
- 骨壞死；
- 神經病；
- 心血管紊亂；
- 組織反應；
- 與接骨器材磨損有關的并發癥；
- 手術肢體的尺寸改變；
- 組件因負荷過大或異常身體活動而發生斷裂；
- 動作能力減低；
- 愈合延遲；
- 接骨（假關節）失敗；
- 因使用假關節而喪失結構位置或者因旋轉或角度形成而出現骨連接不正；
- 提前斷裂；
- 繼發性骨移位；
- 有機液流出；
- 血腫；
- 因器械而產生不適；
- 骨連接不正；
- 疼痛神經營養障礙；
- 形成靜脈血栓；
- 神經痛；
- 植入物分解；
- 植入物脫位；
- 植入物彎曲；
- 植入物開裂；
- 對植入物產生過敏或其他反應；
- 病人過度負重可能加速某些并發癥；
- 某些副作用需要重新安裝接骨器材；
- 某些并發癥或副作用可能因不了解使用注意事項而造成。
在2012年11月已完成首次風險分析：
- 風險管理計劃編號為OH-31-2，
- 與植入物和配件有關的一般風險分別記入OH-31-4和OH-31-5內，
- 與植入物和配件有關的特殊風險分別記入OH-31-12和OH-31-7內。
7.1 醫療應用類型和治療過程的固有殘余風險
治療過程的主要固有殘余風險與錯誤使用植入物和外科醫生選擇是否遵循手術技術和說明書指示有關：
如果這些情況出現，則可能造成手術意外事故或手術重做。然而，機能障礙的定期跟蹤和上市后（在產品投放市場后）監督計劃的實施能夠在必要時更新和改進產品功能。危險現象 風險等級 植入的構造物過于隆起 等級III – 可接受的醫療利益方面的風險 構造物因接骨板和接骨螺釘安裝不正確而隆起 等級III – 可接受的醫療利益方面的風險
7.2 為相關器械采用的技術方案的固有殘余風險
除上述風險外無其他特殊風險。
7.3 與相關器械特性有關的特殊殘余風險
除上述風險外無其他特殊風險。專業翻譯企業價格-專業翻譯企業-專業翻譯論文多錢 Unitrans世聯翻譯公司在您身邊,離您近的翻譯公司,心貼心的專業服務,專業的全球語言翻譯與信息解決方案供應商,專業翻譯機構品牌。無論在本地,國內還是海外,我們的專業、星級體貼服務，為您的事業加速！世聯翻譯公司在北京、上海、深圳等國際交往城市設有翻譯基地，業務覆蓋全國城市。每天有近百萬字節的信息和貿易通過世聯走向全球！積累了大量政商用戶數據，翻譯人才庫數據，多語種語料庫大數據。世聯品牌和服務品質已得到政務防務和國際組織、跨國公司和大中型企業等近萬用戶的認可。 專業翻譯公司,北京翻譯公司,上海翻譯公司,英文翻譯,日文翻譯,韓語翻譯,翻譯公司排行榜,翻譯公司收費價格表,翻譯公司收費標準,翻譯公司北京,翻譯公司上海。- 上一篇：機械翻譯要注意什么？
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