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時間:2021-03-11 08:48 來源:未知 作者:dongli 點擊:次
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前言:本臨床評估報告編制于2013年2月,它涉及Orthohélix系列的新式Tornier接骨產品的歐洲審查。在通過加入MedialMax接骨板而擴展MaxLock ExtremeTM系統系列后,已在2013年6月更新本報告。MedialMax接骨板能夠實現內側柱融合(Lapidus或舟骨–跖骨–楔骨)。 Orthohélix接骨板和接骨螺釘系列產品覆蓋解剖學的大量部位,因此,該系列包括各種不同式樣,可針對身體不同骨骼和關節。 按照該系列的不同配置,已集中各類植入物以及相關文件并將其分成2部分:
本臨床評估報告集中迄今為止已知的所有涉及MaxLock ExtremeTM系統的臨床數據并且旨在滿足主要要求。 MaxLock ExtremeTM系統由接骨板和接骨螺釘組成并且來自Orthohélix系列,該系統自2005年起已在美國市場使用并通過矯形專家取得巨大成功。 該器械或相似器械投放市場以前或以后的可用臨床數據將用于論證該器械在正常使用條件下的性能和安全性。 這些數據將來自一系列參考書目,這些參考書目基于:
這些數據將允許對病人的利益/風險水平得出結論。 世聯翻譯-讓世界自由溝通!專業的全球語言翻譯供應商,上海翻譯公司專業品牌。絲路沿線56種語言一站式翻譯與技術解決方案,專業英語翻譯、日語翻譯等文檔翻譯、同傳口譯、視頻翻譯、出國外派服務,加速您的全球交付。 世聯翻譯公司在北京、上海、深圳等國際交往城市設有翻譯基地,業務覆蓋全國城市。每天有近百萬字節的信息和貿易通過世聯走向全球!積累了大量政商用戶數據,翻譯人才庫數據,多語種語料庫大數據。世聯品牌和服務品質已得到政務防務和國際組織、跨國公司和大中型企業等近萬用戶的認可。 |




