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發布時間:2021-03-11 08:50 點擊:
專業韓文翻譯-專業韓文 翻譯機構-專業韓國語翻譯機構8.3 結論
此研究能夠證明MaxLock ExtremeTM系統及相關接骨板與市場已存在的器械相似,因此,可推斷這些等效器械的效果適用于MaxLock ExtremeTM系統。
- 就臨床等效應而言,這些等效器械的適應癥在病理學和治療解剖分部方面相似。
- 就技術等效應而言,概念、形式、尺寸方面(直徑和長度范圍)、手術技術與等效器械相似。
- 就生物等效應而言,與人體組織和體液接觸的材料與等效器材使用的材料嚴格相同。
9 來自科學文獻的數據
9.1 同類補形術等效應研究
本評估報告的對象醫療器械是MaxLock ExtremeTM系統及相關接骨板,其等效應(臨床、技術和生物)已在上文第8章通過對比進行論證。
9.2 文獻數據選擇說明
在通過文件OH-81-1(為足部接骨板系統使用PUBMED臨床數據文獻搜索)和OH-81-11(為LAPIDUS&內側柱接骨板系統使用PUBMED臨床數據文獻搜索)進行研究的基礎上已更新參考書目。
文章收集來源有:
- TORNIER閱讀委員會,
- PubMed搜索引擎(它是Medline期刊的電子版本,存有超過2000萬文章,這些文章來自科學文獻領域的許多參考期刊),矯形外科方面使用的文章在該引擎上的出現率超過90%[a],
- Cochrane圖書館搜索數據庫,
- 在法國矯形外科期刊內搜索,
- Tornier內部文件,
- 全面科學監督(大會、與外科醫生開會)。



