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專業韓國語翻譯-專業工程翻譯-專業工程標書翻譯
發布時間：2021-03-11 08:53 點擊：
專業韓國語翻譯-專業工程翻譯-專業工程標書翻譯9.4 討論和結論
接骨板非常廣泛地應用于足部、踝部、手部、腕部、肱部和肘部所有骨骼：接骨板能夠幫助在小骨或長骨、外科手術預備骨（切骨術）上進行骨折固定，或者為關節固定術或骨骼畸形矯正提供幫助。接骨板也能夠用于下列多種適應癥：
- 中足關節病[1]、[17]，
- 神經痛[1]、[17]、[22]，
- 多重融合[1]、[18]，
- 舟骨骨折[2]，
- 內踝骨折[7]，
- 跟骨骨折[8]、[9]，
- 第一跖骨畸形[3]、[5]、[6]、[17]、[22]，
- 橈骨遠端鼓著[10]，
- 多處掌骨[11]、[13]和/或趾骨骨折，
- 鷹嘴粉碎性骨折[12]、[15]，
- 肱骨遠端骨折[14]，
- 同時發生的橈骨和尺骨骨干骨折[16]。
通過對與等效器械有關的文件中導入的數據進行研究可知，使用這類鋼板是一項允許90.5%至100%病人在6周至16周內愈合的技術[1]、[4]、[6]、[7]、[11]、[13]、[14]、[15]、[17]、[18]、[19]、[20]、[21]、[22]。
此外，對于使用斷端間螺釘的鋼板，如MaxLock ExtremeTM系統MedialMax板，融合率和融合時間相對于借助螺釘實現的融合而言得到改善[19]、[20]、[21]、[22]。
并發癥分析表明，并發癥率在6%和23.8%之間變化[1]、[2]、[3]、[5]、[6]、[8]、[10]、[11]、[12]、[13]、[14]、[15]、[16]、[17]、[18]、[22]。所有作者同時認為此類手術并發癥較小且并發癥率低[1]、[2]、[3]、[7]、[13]、[14]、[17]、[18]、[22]。器材的取出隨所遇并發癥而定，而并未系統性規定。各位作者僅在有關癥狀性情況下強調器材切除的情況。另外，是否切除器材并未明確指出。
等效器材的特殊效果[2]、[3]、[5][6]、[10]、[12]、[15]、[16]、[19]表現良好，我們可以期待本文所研究的器材（MaxLock ExtremeTM鋼板）獲得相當或更低的并發癥率。
在所得臨床得分方面，所有得分得到改善，這表明病人臨床狀態的改善[3]、[5]、[8]、[9]、[10]、[11]、[12]、[13]、[14]、[15]、[16]、[17]、[18]、[22]：
- 平均AOFAS得分從40變為82，術后極值介于48和90之間。此得分一直保持穩定，因為在2.7年后得分是90，而在8年后得分是88 [5]。
- 平均DASH得分是16.9，術后極值介于0和91之間。此得分隨時間而改善，因為在1年后得分介于7.9和10.0之間，而在2年后得分介于6.6和8.3之間[10]。
- 平均D&M得分是82.5，術后極值介于40和100之間。
另外，在最近的觀察期間內，病人滿意率高[5]、[14]、[15]，平均93%。此滿意率隨時間而保持穩定，因為在2.7年后其值是96%，而在8年后是92%[5]。
MaxLock ExtremeTM鋼板已從2005年起在美國市場上使用，發行的第一批產品取得良好效果。
因此，Filippi等[1]的發行產品（MaxLock ExtremeTM鋼板）具有8.6周后93%的融合率，對于一組72個病人，并發癥率是16%。這些效果可以復制，在骨骼愈合方面表面良好，并發癥很少。
同時，McGlamry等[4]（MaxLock ExtremeTM鋼板）介紹一種使用MaxLock ExtremeTM鋼板的安全實用手術方式（6周后100%融合）。
總之，接骨板固定為病人提供良好融合率和快速恢復負重。平均愈合時間是10周，并發癥率令人滿意，并且同時保證良好的官能效果。
10 相關醫療器械臨床調查數據
關于本報告內介紹的各類器械未進行任何臨床調查。然而，在參考文獻中有2篇發表文章使用這些鋼板[1]、[4]，這2篇文章都在美國市場上取得良好效果，可以預見在歐洲市場上也將取得良好效果。此外，與此器材有關的PMS計劃將能夠對這些植入物的效果進行臨床跟蹤。
10.1 臨床調查和決定說明
不適用：參考文獻數據足以表明臨床效果。
10.2 臨床調查的組織
10.2.1 符合歐洲協調標準
不適用：參考文獻數據足以表明臨床效果。
10.2.2 臨床調查計劃（協議）
不適用：參考文獻數據足以表明臨床效果。
10.2.3 臨床調查結果 – 關鍵報告
不適用：參考文獻數據足以表明臨床效果。
11 已經過臨床調查的其他TORNIER等效醫療器械數據
不適用：在現有Tornier系列產品中不存在其他等效醫療器械。為論證等效應而使用的Orhtohélix等效器械屬于上一代產品：未進行臨床跟蹤，因此，沒有這方面的可用數據。
11.1 臨床調查
不適用。
11.2 結果和結論
不適用。
12 數據總結與最終評估
自從60年代起，在足部（骨折、切骨術、畸形矯正）使用接骨板固定的技術已廣泛采用，該技術取得良好效果。本報告內提及的系列鋼板已自2005年起在美國市場使用，并且因此享有最新技術進步成果。
在已論證MaxLock ExtremeTM鋼板臨床、技術和生物等效應并研究這些植入物臨床效果后，我們可以預期Tornier公司的MaxLock ExtremeTM鋼板系統達到同類植入物的相同性能。
作為等效產品而列出的器械的結果與預期性能一致，因為這些結果表明融合率高并且臨床狀態相對于術前狀態得到改善。為病人預期的利益對與在規定使用條件下使用此器械有關的風險做出解釋。
因此，對于該系列鋼板植入物不必進行臨床調查。相反，維持上市后監督計劃將允許我們確認安全性以及達到和保持為MaxLock ExtremeTM系列鋼板規定的臨床性能。
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