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時間:2021-03-15 08:58 來源:未知 作者:dongli 點擊:次
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1 器械標識
3 要求性能 4 適應癥 5 可能的禁忌癥 6 預期效果 6.1 預期效果 6.2病人的預期利益 6.3 與使用有關的殘余風險 6.4 可預見副作用 7 風險分析結果 7.1 醫療應用類型和治療過程的固有殘余風險 7.2 為相關器械采用的技術方案的固有殘余風險 7.3 與相關器械特性有關的特殊殘余風險 8 等效論證 8.1 臨床等效應 8.2 技術和生物等效應 8.3 結論 9 來自科學文獻的數據 9.1 同類補形術等效應研究 9.2 文獻數據選擇說明 9.3 數據分析 9.4 討論和結論 10 相關醫療器械臨床調查數據 10.1 臨床調查和決定說明 10.2 臨床調查的組織 10.2.1 符合歐洲協調標準 10.2.2 臨床調查計劃（協議） 10.2.3 臨床調查結果 – 關鍵報告 11 已經過臨床調查的其他TORNIER等效醫療器械數據 11.1 臨床調查 11.2 結果和結論 12 數據總結與最終評估 13 所有引用研究列表 14 對挑選文件的分析 前言： 本臨床評估報告編制于2013年8月，它涉及Orthohélix系列的新式Tornier接骨螺釘的歐洲審查。 Orthohélix接骨螺釘系列覆蓋解剖學的大量部位，因此，該系列包括各種不同式樣，可針對身體不同骨骼和關節。 按照該系列的不同配置，已集中各類植入物以及相關文件并將其分成2部分：
這2個系統由接骨螺釘組成并且來自Orthohélix系列，它們自2008年起已在美國市場使用并通過矯形專家取得巨大成功。 該器械或相似器械投放市場以前或以后的可用臨床數據將用于論證該器械在正常使用條件下的性能和安全性。 這些數據將來自一系列參考書目，這些參考書目基于：
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