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北京韓文翻譯公司-北京韓語翻譯公司-北京韓語同聲傳譯公司
發布時間：2021-03-08 08:54 點擊：
北京韓文翻譯公司-北京韓語翻譯公司-北京韓語同聲傳譯公司結論
此研究能夠證明MaxLock ExtremeTM系統及相關接骨板與市場已存在的器械相似，因此，可推斷這些等效器械的效果適用于MaxLock ExtremeTM系統。
l 就臨床等效應而言，這些等效器械的適應癥在病理學和治療解剖分部方面相似。
l 就技術等效應而言，概念、形式、尺寸方面（直徑和長度范圍）、手術技術與等效器械相似。
l 就生物等效應而言，與人體組織和體液接觸的材料與等效器材使用的材料嚴格相同。
根據發表的系列器材效果和MaxLock ExtremeTM系統說明（設計、材料、適應癥、禁忌癥……），我們可以得出利益/風險報告有利于病人的結論。
9 來自科學文獻的數據
9.1 同類補形術等效應研究
本評估報告的對象醫療器械是MaxLock ExtremeTM系統及相關接骨板，其等效應（臨床、技術和生物）已在上文第8章通過對比進行論證。
9.2 文獻數據選擇說明
在通過文件OH-81-1（為足部接骨板系統使用PUBMED臨床數據文獻搜索）和OH-81-11（為LAPIDUS&內側柱接骨板系統使用PUBMED臨床數據文獻搜索）進行研究的基礎上已更新參考書目。
文章收集來源有：
l TORNIER閱讀委員會，
l PubMed搜索引擎（它是Medline期刊的電子版本，存有超過2000萬文章，這些文章來自科學文獻領域的許多參考期刊），矯形外科方面使用的文章在該引擎上的出現率超過90%[a]，
l Cochrane圖書館搜索數據庫，
l 在法國矯形外科期刊內搜索，
l Tornier內部文件，
全面科學監督（大會、與外科醫生開會）。北京韓文翻譯公司-北京韓語翻譯公司-北京韓語同聲傳譯公司
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