以及環絲氨酸項目
 

• 沈陽紅旗制藥有限公司的介紹

沈陽紅旗制藥有限公司是由1964年創立的沈陽市紅旗制藥廠經過改制，于1998年10月成為有限責任公司。2002年通過GMP認證，2006年2月通過ISO9001、2000的質量管理體系認證。目前生產包括片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、包衣劑、溶液劑、酊劑、顆粒劑、噴霧劑、滴耳劑、栓劑、軟膏劑、乳膏劑和洗劑等13種劑型，以抗結核藥為主產品的數十種中西藥制劑。年產能達到片劑15億片、硬膠囊10億粒、軟膠囊5億粒、液體制劑500萬瓶。
目前，本公司是中國最重要的抗結核藥制劑生產基地，是國家衛生部的“結核病控制項目”藥品生產企業，國家食品藥品監督管理局和世界衛生組織（WHO）開展的中國－蓋茨（中國衛生部和美國比爾&梅林達·蓋茨財團的抗結核病防治合作項目的簡稱）抗結核FDC藥項目計劃的合作生產企業，是項目技術合作和支持企業。2008年被認定為高新技術企業、省級企業技術中心。
1991年起，本公司在世界衛生組織和中國政府組織并實施的結核病控制項目、日本政府無償資金協助的中國西部貧困地區結核抑制計劃、中央財政撥款的抗結核藥和器材項目、以及世界銀行融資、英國政府補助的結核病抑制等項目相關的國際招標中，近二十年連續中標。
近年來，本公司努力構建現代化、國際化的管理體系，積極引入國內外的先進經驗，同時結合本公司的實際情況，構建適合本公司發展的完整、先進的一整套管理體系，逐步引入國際質量管理規范。
 

• 中國結核病的概況

根據WHO（世界衛生組織）2008年度世界結核病抑制報告的統計，2006年我國結核病的發病人數為131萬人，占全世界的14.3％，位居世界第二，成為全世界22個結核病高負擔國家的一員。2000年全國結核病流行病學標本的抽樣調查結果中，我國的結核病疫病情況具有以下特征：
①感染人數眾多，全國已有5.5億人口感染了結核菌，明顯高于世界平均感染水平。
②患者人數眾多，全國有活動性肺結核患者450萬人左右，其中感染肺結核的患者達150萬人左右。
③死亡人數眾多，全國約13萬人死于結核病。
④農村患者眾多，全國約80％的結核病患者居住在農村，主要集中在中西部地區。
⑤耐藥結核患者眾多，特別是多藥耐藥性和重度多藥耐藥性患者較多。
同時，我國的結核病防治還面臨了流動人口結核病、多藥耐藥性肺結核（MDR-TB）和結核菌/艾滋�。═B/HIV）的雙重感染等新挑戰。
2008年，全國報告的甲、乙類傳染病引起的發病數共3,541,163例，死亡人數為12,433人。發病報告數的前5名的病癥依次為病毒性肝炎、肺結核、痢疾、梅毒和麻疹，占甲、乙類傳染病發病報告總數的85.86％。死亡人數的前5名的病癥依次為艾滋病、肺結核、狂犬病、乙型肝炎和新生兒破傷風，占甲、乙類傳染病死亡報告總數的93.19％。其中，肺結核發病數為1,169,540例，死亡人數為2,802人，分別占全國的甲、乙類傳染病的33.03％、22.54％。
2009年，全國報告的甲、乙類傳染病的年度發病數為3,499,582例，死亡人數為14,851人。發病報告數的前5名的病癥依次為病毒性肝炎、肺結核、梅毒、細菌性和阿米巴痢疾以及甲型H1N1禽流感，占甲、乙類傳染病的發病報告總數的91.55％。死亡報告數的前5名的病癥依次為艾滋病、肺結核、狂犬病、病毒性肝炎和甲型H1N1禽流感，占甲、乙類傳染病死亡報告總數的95.50％。其中，肺結核發病數為1,076,938例，死亡人數為3,783人，分別占全國的甲、乙類傳染病的30.77％、25.47％。
　　2009年的肺結核發病率比2008年減少了8.38％，死亡率增加了34.32％。
 

• 環絲氨酸的現狀

1、國內生產：
目前，國內沒有生產/進口。
2、國內的研究情況
根據調查，目前，國內的環絲氨酸原料藥以及制劑在研究階段。
3、調查中明確的制劑標準
USP 32   原料藥的標準
USP 32   膠囊的標準
4、原料藥的購買渠道和價格
目前，國內還沒有原料藥。
 

• 環絲氨酸的預計量

（一）、耐藥性結核病的化療方針（2009年）
　　選擇至少4種有效藥物，構成治療方案。治療多藥耐藥性結核病的藥物品種可以達到5種或更多。必須以二線注射劑和氟喹諾酮類藥物各一種為核心，組合2～3種二線口服藥和敏感的一線藥，構成治療方案。
單藥耐藥性和多藥耐藥性結核病的總療程為9～18個月（注射期為3個月、持續期為6～15個月），多藥耐藥性結核病和廣范圍耐藥性結核病的總療程為24個月或更多（注射期為6～12個月、持續期為18～24個月）。
　　多藥耐藥性結核病推薦化療。6AM（KM,CM）.Ofx（Lfx）.P.（Cs）.Z.Pto（E）/18Ofx
（Lfx）.P.（Cs）Z.Pto（E）以注射劑阿米卡星或卡那霉素、左氧氟沙星或氧氟沙星為核心，并選擇對氨基水楊酸鈉（環絲氨酸），附加丙硫異煙胺、吡嗪酰胺，構成治療方案。注射劑連續使用6個月，其他藥物全程使用�？偗煶虨�24個月。
（二）、環絲氨酸的初始給藥量
1、以下數據都來自衛生部辦公廳：　
①根據推測，我國的活動性肺結核病患者有450萬人。
②根據統計，全國范圍內進行的結核病耐藥性基準線調查結果顯示，我國的肺結核病例人群中，多藥耐藥性率為8.32％，廣范圍耐藥性率為0.68％。據此推測，我國每年新發病的多藥耐藥性肺結核患者數達12萬人。
2、給藥量的計算（根據耐藥性結核病的化療方針中的化療方案）：
單藥耐藥性和多藥耐藥性：無數據
多藥耐藥性：
環絲氨酸：＜50kg （患者體重）   推測使用量134,784 kg
          　　≥50kg （患者體重）   推測使用量202,176 kg
              
每年新發生的多藥耐藥性：
環絲氨酸：＜50kg（患者體重）   推測使用量43200 kg
          　　≥50kg（患者體重）   推測使用量64800 kg
沒有單藥耐藥性和多藥耐藥性的數據。此外：
環絲氨酸：134784 kg ~ 202176 kg，每年新增43200 kg ~ 64800 kg 。
 

• 合同條件

希望各自承擔相應費用。（明治制菓承擔API注冊費用，沈陽紅旗承擔制劑開發費用以及臨床費用。）
 

• 注冊手續和時間（特別必須明確臨床試驗的部分）

詳見《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）的進口藥品的相關法規。例如，第39～42條。
 

• 對明治方的要求

要求明治方提供原料藥的合成途徑、質量研究、穩定性的確認、以及動物/人體內生物研究的相關資料。
 

• 其他

1、就我方所知，環絲氨酸分為D－環絲氨酸、L－環絲氨酸、DL‐環絲氨酸。希望貴公司說明貴公司提供的環絲氨酸的相關情況。
 

	L-環絲氨酸	D-環絲氨酸	DL-環絲氨酸
化學名：	L-4- 氨基 -3-異惡唑烷酮	D-4- 氨基 -3-異惡唑烷酮	DL-4- 氨基 -3-異惡唑烷酮
CAS編號:	339-72-0	68-41-7	68-39-3
分子式:	C3H6N2O2	C3H6N2O2	C3H6N2O2
分子量:	102.09	102.09	102.09

 

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