前   言
 
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了MEDICA生產(chǎn)的血液凈化裝置MEDIC ，用于提供多種血液凈化療法。可提供持續(xù)徐緩式血液濾過療法（CRRT）、單純血漿置換療法（PE）等各療法。根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，特制定本標(biāo)準(zhǔn)作為檢測和質(zhì)量管理的依據(jù)。
根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定，制定本注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為MEDICA生產(chǎn)的血液凈化裝置在生產(chǎn)、檢測和銷售時的質(zhì)量依據(jù)。
本標(biāo)準(zhǔn)的編制遵循了GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》、GB/T1.2-2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》等規(guī)定。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由MEDICA提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司負(fù)責(zé)起草。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： XXX
本標(biāo)準(zhǔn)于201X年XX月XX日發(fā)布并實施。

 
 
血液凈化裝置
 
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了MEDICA生產(chǎn)的血液凈化裝置的分類、要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于MEDICA生產(chǎn)的血液凈化裝置（以下簡稱：裝置），本產(chǎn)品能夠提供多種血液凈化療法。
本產(chǎn)品能與相關(guān)醫(yī)療器具配合進(jìn)行持續(xù)徐緩式血液濾過療法（CRRT）、單純血漿置換療法（PE）。
 
2  規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡注日期的引用文件，其隨后的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 191-2008   包裝儲運圖示標(biāo)志
GB 9706.1-2007  醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.2-2003  醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求
GB/T 9969-2008  工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則
YY 0505-2012    醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
YY 0645-2008    連續(xù)性血液凈化設(shè)備
YY 0709-2009    醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
YY/T 0466.1-2009  醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求
 
3  分類
3.1產(chǎn)品型號：MEDICA裝置
3.2產(chǎn)品組成
裝置由以下系統(tǒng)組成：
a）動力系統(tǒng)（包括血液泵、濾過泵、透析液泵、補液泵、注射泵）
b）控制系統(tǒng)（包括各種控制傳感器、加溫器、重量計）
c）監(jiān)測系統(tǒng)（包括各種檢測器、氣泡檢測器、壓力監(jiān)測器、報警器）
d）操作系統(tǒng)（包括CPU自動控制器、觸摸式彩色顯示屏）
3.3根據(jù)分類目錄6845，血液凈化裝置管理分類屬于Ⅲ類產(chǎn)品。
3.4產(chǎn)品基本參數(shù)：見表1
 

 
表1  產(chǎn)品基本參數(shù)表

主要部件			參數(shù)
動力系統(tǒng)	血液泵		類型：3滾柱管道泵 流量控制范圍： mL/min～mL/min（血液凈化管時）                  　 mL/min～mL/min（CRRT管時）
	濾過泵（FP）		類型：3滾柱管道泵 流量控制范圍： L/h～L/h
	透析液泵（DP）		類型：3滾柱管道泵 流量控制范圍： L/h～L/h
	補液泵（RP）		類型：3滾柱管道泵 流量控制范圍： L/h～L/h
	注射泵（SP）		適用注射器：20mL、30mL及50mL注射器 流量控制范圍： mL/h～mL/h 快送時流量： mL/s以上
監(jiān)測系統(tǒng)	氣泡檢測器1		類型：超聲波透過型 檢測靈敏度： mL以上（血液泵流量100mL/min）
	氣泡檢測器2		類型：超聲波透過型 檢測靈敏度： mL以上（血液泵流量100mL/min）
	血液檢測器		類型：光學(xué)式（紅外）
	空檢測器1		類型：超聲波透過型
	空檢測器2		類型：超聲波透過型
	漏血檢測器		方式：光學(xué)式（紅外）
	壓力監(jiān)測器	脫血壓	壓力測定范圍： mmHg～mmHg
		入口壓	壓力測定范圍：mmHg～mmHg
		靜脈壓	壓力測定范圍：mmHg～mmHg
		濾過壓	壓力測定范圍：mmHg～mmHg
		二次膜壓	壓力測定范圍：mmHg～mmHg
控制系統(tǒng)	加溫器1		類型：通過加溫面板進(jìn)行單面加溫 溫度設(shè)定范圍：℃～℃（面板表面溫度）
	加溫器2		類型：通過加溫面板進(jìn)行單面加溫 溫度設(shè)定范圍：℃～℃（面板表面溫度）
	重量計		額定： kg
	蓄電池		停電時可運轉(zhuǎn)血液泵約15分鐘
額定電源			額定電壓：AC100～240V 額定頻率：50/60Hz 額定功率：400VA
信號輸出入部1			遠(yuǎn)程報警接口
信號輸出入部3			以太網(wǎng)接口
尺寸			W ×H ×D mm（不含突起物）
重量			約kg（包含選件時）
蓄電池			運轉(zhuǎn)時間：停電時可運轉(zhuǎn)血液泵約15分鐘

 
 

4  要求[金大成10] 
4.1 運行條件
4.1.1 運行溫度：0℃～30℃；
4.1.2 相對濕度：35％～70％，無凝露；
4.1.3 大氣壓：70kPa～106kPa；
4.1.4 電源：AC100～240V，50/60Hz。
4.2 流量監(jiān)控
4.2.1 血液泵
4.2.1.1 流量
a）使用血液凈化管時，在1mL/min～200mL/min范圍內(nèi)，誤差不超過設(shè)置值的L 
b）使用CRRT管時，在1mL/min～400mL/min范圍內(nèi)，誤差不超過設(shè)置值的L
4.2.1.2 壓力
   a）血液泵吸入壓＜-40kPa（-300mmHg）；
   b）血液泵吐出壓＞98.1kPa（736mmHg）。
4.2.2 透析液泵（DP）
4.2.2.1流量
在0.01L/h～10.00L/h范圍內(nèi)，誤差不超過設(shè)置值的±10%。
4.2.2.2 壓力
   a）透析液泵吸入壓＜-40kPa（-300mmHg）；
   b）透析液泵吐出壓＞98.1kPa（736mmHg）。
4.2.3 補液泵（RP）
4.2.3.1 流量
在0.01L/h～10.00L/h范圍內(nèi)，誤差不超過設(shè)置值的±10%。
4.2.3.2 壓力
   a）補液泵吸入壓＜-40kPa（-300mmHg）；
   b）補液泵吐出壓＞98.1kPa（736mmHg）。
4.2.4 濾過泵（FP）
4.2.4.1 流量
在0.01L/h～12.00L/h范圍內(nèi)，誤差不超過設(shè)置值的±10%。
4.2.4.2 壓力
   a）濾過泵吸入壓＜-40kPa（-300mmHg）；
   b）濾過泵吐出壓＞98.1kPa（736mmHg）。
4.2.5 注射泵流量
4.2.5.1在0.1mL/h～15mL/h范圍內(nèi)，誤差±0.2mL/h。
4.2.5.2 注射泵快送時流量：≥0.1mL/s。
4.2.5.3 當(dāng)抗凝劑注入完畢時，設(shè)備應(yīng)發(fā)出警示。
4.2.5.4 注射泵可使用注射器規(guī)格為20mL、30mL、50mL。
4.2.5.5 注射泵超負(fù)荷報警為40 kPa～140kPa。
4.2.6 液面調(diào)整泵
4.2.6.1 流量
    液面調(diào)整泵流量為38mL/min，誤差不超過±20%。
4.2.6.2 壓力
   a）液面調(diào)整泵吸入壓＜-26.7kPa（-200mmHg）以下；
   b）液面調(diào)整泵吐出壓＞98.1kPa（736mmHg）以上。
4.2.7 排氣泵
4.2.7.1 流量
排氣泵流量為200mL/min，誤差不超過±15%。
4.2.7.2 壓力
   排氣泵吐出壓＞66kPa（495mmHg）。
4.3 裝置脫水誤差
4.3.1 在0L/h～1.50L/h范圍內(nèi)，裝置脫水誤差不超過±50mL /h。
4.3.2 實際脫水量的累積誤差不超過±200mL。
4.3.3 報警
   裝置應(yīng)具有防止實際脫水量偏離設(shè)置值的獨立防護(hù)系統(tǒng)，防護(hù)系統(tǒng)的最大動作值為±100mL，防護(hù)系統(tǒng)的動作應(yīng)實現(xiàn)下列安全條件：
——激活聲光報警；
——阻止脫水量繼續(xù)偏離設(shè)置值。
4.4 裝置液體平衡誤差
4.4.1 裝置液體平衡誤差不超過±50mL/h。
4.4.2 裝置液體平衡的累積誤差不超過±100mL。
4.5 加溫器
4.5.1 加溫器1
4.5.1.1 溫度設(shè)定范圍
電熱板溫度控制范圍：35℃～40℃；
4.5.1.2 加溫性能
當(dāng)流量為1200mL/h、入口液溫度20℃±2℃、室溫為25℃±2℃時，出入口溫度差在10℃以上。
4.5.1.3 溫度控制功能
  當(dāng)流量為1200mL/h、入口液溫度20℃±2℃、室溫為25℃±2℃時，出口溫度的變化幅度在1.6℃以內(nèi)。
4.5.2 加溫器2
4.5.2.1 溫度設(shè)定范圍
電熱板溫度控制范圍：35℃～40℃；
4.5.2.2 加溫性能
當(dāng)流量為1200mL/h、入口液溫度20℃±2℃、室溫為25℃±2℃時，出入口溫度差在10℃以上。
4.5.2.3 溫度控制功能
  當(dāng)流量為1200mL/h、入口液溫度20℃±2℃、室溫為25℃±2℃時，出口溫度的變化幅度在1.6℃以內(nèi)。
4.6 壓力監(jiān)控
4.6.1 靜脈壓監(jiān)控
4.6.1.1 靜脈壓監(jiān)控的范圍為-500 mmHg～+500mmHg，指示誤差應(yīng)不超過±10mmHg。
4.6.1.2 應(yīng)有高低限報警，報警值誤差不超過設(shè)置值的±10mmHg。
4.6.1.3 治療模式下，低限報警設(shè)置值不得低于10mmHg。
4.6.2 入口壓監(jiān)控
4.6.2.1入口壓監(jiān)控的范圍為-500 mmHg～+500mmHg，指示誤差應(yīng)不超過±10mmHg。
4.6.2.2 應(yīng)有高低限報警，報警值誤差不超過設(shè)置值的±10mmHg。
4.6.3 濾過壓監(jiān)控
4.6.3.1濾過壓監(jiān)控的范圍為-500 mmHg～+500mmHg，指示誤差應(yīng)不超過±10mmHg。
4.6.3.2 應(yīng)有高低限報警，報警值誤差不超過設(shè)置值的±10mmHg。
4.6.4 二次膜壓監(jiān)控
4.6.4.1二次膜壓監(jiān)控的范圍為-500 mmHg～+500mmHg，指示誤差應(yīng)不超過±10mmHg。
4.6.4.2 應(yīng)有高低限報警，報警值誤差不超過設(shè)置值的±10mmHg。
4.6.5 脫血壓監(jiān)控
4.6.5.1 脫血壓監(jiān)控的范圍為-500 mmHg～+500mmHg，指示誤差應(yīng)不超過±10mmHg。
4.6.5.2 應(yīng)有高低限報警，報警值誤差不超過設(shè)置值的±10mmHg。
4.6.6 跨膜壓（TMP）監(jiān)控
4.6.6.1 在跨膜壓（TMP）監(jiān)控范圍內(nèi)，指示誤差應(yīng)不超過±20mmHg。
4.6.6.2 應(yīng)有高低限報警，報警值誤差不超過設(shè)置值的±20mmHg。
4.6.6.3 防護(hù)系統(tǒng)的動作應(yīng)實現(xiàn)下列安全條件：
——觸發(fā)聲和光的報警；
——中斷任何透析液及置換液流動；
——中斷任何超濾液流動。
4.7 重量計
稱重范圍為0kg～3kg，誤差為±0.002kg。
4.8 網(wǎng)電源供電中斷
裝置應(yīng)能在網(wǎng)電源供電中斷的情況下體外管道中的血液可以完全輸回患者。
4.9 氣泡檢測器
4.9.1氣泡檢測器1
當(dāng)靜脈血路出現(xiàn)單個體積不小于0.1mL氣泡（血液泵流量100mL/min）時，氣泡檢測器應(yīng)能檢測出。
4.9.2氣泡檢測器2
當(dāng)靜脈血路出現(xiàn)單個體積不小于0.01mL氣泡（血液泵流量100mL/min）時，氣泡檢測器應(yīng)能檢測出。
4.9.3 閉鎖器
   閉鎖器關(guān)閉壓力應(yīng)＞98.1kPa（735.6mmHg）。
4.10 閥
4.10.1 閥（V1～V5）
   關(guān)閉壓力應(yīng)＞66.7kPa（500mmHg）。
4.10.2  AV1～AV4
   關(guān)閉壓力應(yīng)＜-66.7kPa（-500mmHg）、＞98.1kPa（735.6mmHg）。
4.11 空檢測器
4.11.1 空檢測器1
   在泵管內(nèi)液體用完時，應(yīng)觸發(fā)報警動作。
4.11.2 空檢測器2
   在泵管內(nèi)液體用完時，應(yīng)觸發(fā)報警動作。
4.12 漏血檢測器
   在檢測到設(shè)定量的血液時，應(yīng)觸發(fā)報警動作。
4.13 信號輸出/輸入口
   裝置具有以太網(wǎng)接口和呼叫護(hù)士開關(guān)，呼叫護(hù)士開關(guān)在報警狀態(tài)時，可以輸出信號。
4.14 蓄電池
   蓄電池充滿電時，當(dāng)裝置停電時可運轉(zhuǎn)血液泵約15分鐘。
4.15 噪聲
4.15.1 裝置的最大報警聲級壓不小于65 dB（A計權(quán)）。
4.15.2 裝置的整機(jī)噪音應(yīng)不大于62 dB（A計權(quán)）。
4.16 外觀與結(jié)構(gòu)
4.16.1 裝置外形應(yīng)端正，表面潔凈，色澤均勻，無傷斑、裂紋等缺陷。
4.16.2 裝置的面板應(yīng)無涂覆層脫落、銹蝕，面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見。
4.16.3 裝置的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象。
4.16.4 裝置的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無松動。
4.17 安全要求
    應(yīng)符合GB9706.1-2007、 GB9706.2-2003及YY0505－2012、YY0709-2009的要求。
 
5   試驗方法
5.1 運行條件
5.1.1 運行溫度：0℃～35℃
5.1.2 相對濕度：35％～70％，無凝露
5.1.3 大氣壓：70kPa～106kPa
5.1.4 電源：AC100～240V，50/60Hz。
5.2 流量監(jiān)控試驗
5.2.1 血液泵試驗
5.2.1.1 流量試驗
在裝置上安裝一個血泵段，運轉(zhuǎn)血泵至少30 min后，往體外循環(huán)管路中接入溫度為37 °C的液體(例如，水)。 在裝置的標(biāo)稱范圍內(nèi)分別設(shè)置高、中、低血泵流量，用精度優(yōu)于1g的電子天平稱量，秒表計時，測量3次，每次3min，記錄每次的結(jié)果，應(yīng)符合4.2.1.1的要求。
5.2.1.2 壓力試驗
    用壓力表測量其壓力值，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.2的要求。
5.2.2 透析液泵（DP）試驗
5.2.2.1 流量試驗
按使用說明書規(guī)定的CVVHD或CVVHDF模式，用秒表計時，用精度優(yōu)于1g的電子天平稱量。調(diào)節(jié)至最大透析液流量，測量透析液流量30 min；再設(shè)定最小透析液流量，測量透析液流量30 min，應(yīng)符合4.2.2.1的要求。
5.2.2.2 壓力試驗
    用壓力表測量其壓力值，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.2的要求。
5.2.3 補液液泵（RP）試驗
5.2.3.1 流量試驗
按使用說明書規(guī)定的CVVH模式，往體外循環(huán)管路中接入液體(例如，水) ，設(shè)定脫水率至 0 ml/h。分別設(shè)置最大補液泵流量和最小補液泵流量（流量>0ml/h），分別測量30 min，記錄其測量結(jié)果，應(yīng)符合4.2.3.1的要求。
5.2.3.2 壓力試驗
用壓力表測量其壓力值，結(jié)果應(yīng)符合4.2.3.2的要求。
5.2.4 濾過泵（FP）試驗
5.2.4.1 流量試驗
在裝置濾過泵的標(biāo)稱范圍內(nèi)分別設(shè)置高、中、低流量，用精度優(yōu)于1g的電子天平稱量，秒表計時，測量3次，每次3min，記錄每次的結(jié)果，應(yīng)符合4.2.4.1的要求。
5.2.4.2 壓力試驗
用壓力表測量其壓力值，結(jié)果應(yīng)符合4.2.4.2的要求。
5.2.5 注射泵流量試驗
5.2.5.1 在標(biāo)稱范圍內(nèi)，將注射泵的注射速率調(diào)至最大和中間檔，測量一個注射周期或30min，用精度為1mg的電子天平稱量，記錄其誤差范圍，應(yīng)符合4.2.5.1的要求。
5.2.5.2 通過功能檢查，應(yīng)符合4.2.5.2、4.2.5.3和4.2.5.4的要求。
5.2.5.3 用壓力表測量其壓力值，結(jié)果應(yīng)符合4.2.5.5的要求。
5.2.6 液面調(diào)整泵
5.2.6.1 流量試驗
    用精度優(yōu)于1g的電子天平稱量，秒表計時，測量3次，每次3min，記錄每次的結(jié)果，
應(yīng)符合4.2.6.1的要求。
5.2.6.2 壓力試驗
    用壓力表測量其壓力值，結(jié)果應(yīng)符合4.2.6.2的要求。
5.2.7排氣泵
5.2.7.1 流量試驗
    用精度優(yōu)于1g的電子天平稱量，秒表計時，測量3次，每次3min，記錄每次的結(jié)果，
應(yīng)符合4.2.7.1的要求。
5.2.7.2 壓力試驗
    用壓力表測量其壓力值，結(jié)果應(yīng)符合4.2.7.2的要求。
5.3 裝置脫水誤差試驗
5.3.1 脫水率誤差試驗
按使用說明書規(guī)定的CVVH治療模式，分別設(shè)置裝置高、中、低的脫水速率，隨機(jī)測量脫水時間1h的脫水量和顯示值的差值，記錄每次的結(jié)果，應(yīng)符合4.3.1的要求。
5.3.2 脫水累積誤差試驗
   按使用說明書規(guī)定的CVVH治療模式，設(shè)置裝置為最大脫水速率，試驗時間為8h，測量并計算8h的總脫水量和顯示值的差值，記錄其測量結(jié)果，應(yīng)符合4.3.2的要求。
5.3.3 脫水報警試驗
   人為使脫水量出現(xiàn)±100mL的偏差，測量其報警的精度和觀察其報警動作，應(yīng)符合4.3.3的要求。
5.4 裝置液體平衡誤差
5.4.1裝置液體平衡誤差率試驗
設(shè)脫水率為0mL/h，血液流量、超濾液、透析液或置換液流量為可設(shè)置范圍的中間值，測量1h的液體平衡誤差，分別測量3次，記錄每次的結(jié)果，應(yīng)符合4.4.1的要求。
5.4.2裝置液體平衡累積誤差試驗
    設(shè)脫水率為0ml/h，血液流量、超濾液、透析液或置換液流量為可設(shè)置范圍的中間值，測量并計算8h的液體平衡的累積誤差，記錄其結(jié)果，應(yīng)符合4.4.2的要求。
5.5 加溫器試驗
5.5.1 加溫器1試驗
5.5.1.1 溫度設(shè)定范圍試驗
    通過功能檢查，應(yīng)符合4.5.1.1的要求。
5.5.1.2 加溫性能試驗
設(shè)定流量為1200mL/h、入口液溫度為20℃±2℃、室溫為25℃±2℃時，出入口溫度差應(yīng)符合4.5.1.2的要求。
5.5.1.3 溫度控制功能試驗
    設(shè)定流量為1200mL/h、入口液溫度為20℃±2℃、室溫為25℃±2℃時，出口溫度的變化幅度應(yīng)符合4.5.1.3的要求。
5.5.2 加溫器2試驗
5.5.2.1 溫度設(shè)定范圍試驗
    通過功能檢查，應(yīng)符合4.5.2.1的要求。
5.5.2.2 加溫性能試驗
設(shè)定流量為1200mL/h、入口液溫度為20℃±2℃、室溫為25℃±2℃時，出入口溫度差應(yīng)符合4.5.2.2的要求。
5.5.2.3 溫度控制功能試驗
    設(shè)定流量為1200mL/h、入口液溫度為20℃±2℃、室溫為25℃±2℃時，出口溫度的變化幅度應(yīng)符合4.5.2.3的要求。
5.6壓力監(jiān)控試驗
5.6.1靜脈壓監(jiān)控試驗
5.6.1.1 人為改變靜脈壓力，用壓力表測量其監(jiān)控范圍的高、中、低三點，結(jié)果應(yīng)符合4.6.1.1的要求。
5.6.1.2分別預(yù)置上下限報警值，然后用注射器進(jìn)行施加壓力試驗，用壓力表測量，記錄并觀察測量的報警值與預(yù)置報警值之差，應(yīng)符合4.6.1.2 的要求。
5.6.1.3 通過功能檢查，應(yīng)符合4.6.1.3的要求。
5.6.2 入口壓監(jiān)控試驗
5.6.2.1 人為改變?nèi)肟趬毫Γ�用壓力表測量其監(jiān)控范圍的高、中、低三點，結(jié)果應(yīng)符合4.6.2.1的要求。
5.6.2.2分別預(yù)置上下限報警值，然后用注射器進(jìn)行施加壓力試驗，用壓力表測量，記錄并觀察測量的報警值與預(yù)置報警值之差，應(yīng)符合4.6.2.2 的要求。
5.6.3 濾過壓試驗
5.6.3.1 人為改變?yōu)V過壓力，用壓力表測量其監(jiān)控范圍的高、中、低三點，結(jié)果應(yīng)符合4.6.3.1的要求。
5.6.3.2分別預(yù)置上下限報警值，然后用注射器進(jìn)行施加壓力試驗，用壓力表測量，記錄并觀察測量的報警值與預(yù)置報警值之差，應(yīng)符合4.6.3.2 的要求。
5.6.4 二次膜壓監(jiān)控試驗
5.6.4.1 人為改變二次膜壓監(jiān)力，用壓力表測量其監(jiān)控范圍的高、中、低三點，結(jié)果應(yīng)符合4.6.4.1的要求。
5.6.4.2預(yù)置上限報警值，然后用注射器進(jìn)行施加壓力試驗，用壓力表測量，記錄并觀察測量的報警值與預(yù)置報警值之差，應(yīng)符合4.6.4.2 的要求。
5.6.5 脫血壓監(jiān)控試驗
5.6.5.1人為改變脫血壓力，用壓力表測量其監(jiān)控范圍的高、中、低三點，結(jié)果應(yīng)符合4.6.5.1的要求。
5.6.5.2分別預(yù)置上下限報警值，然后用注射器進(jìn)行施加壓力試驗，用壓力表測量，記錄并觀察測量的報警值與預(yù)置報警值之差，應(yīng)符合4.6.5.2 的要求。
5.6.6 跨膜壓（TMP）監(jiān)控試驗
5.6.6.1 人為改變跨膜壓力，用壓力表測量其監(jiān)控范圍的高、中、低三點，結(jié)果應(yīng)符合4.6.6.1的要求。
5.6.6.2分別預(yù)置上下限報警值，然后用注射器進(jìn)行施加壓力試驗，用壓力表測量，記錄并觀察測量的報警值與預(yù)置報警值之差以及報警動作狀態(tài)，應(yīng)符合4.6.6.2和4.6.6.3 的要求。
5.7 重量計試驗
    對重量計的高、低兩點進(jìn)行測量，應(yīng)符合4.7的要求。
5.8 網(wǎng)電源供電中斷試驗
在裝置正常工作狀態(tài)時中斷網(wǎng)電源供電，裝置應(yīng)能自動啟動后備電源使血液能及時回輸?shù)交颊唧w內(nèi)或在結(jié)構(gòu)上允許人工操作使血液能回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，人工操作必須在使用說明書中說明。實際進(jìn)行檢查，應(yīng)符合4.8的要求。
5.9 氣泡檢測器試驗
5.9.1 氣泡檢測器1試驗
在100mL/min流量下，用注射器在血液管道內(nèi)注入體積為100μL的氣泡，觀察防護(hù)系統(tǒng)的報警動作，應(yīng)符合4.9.1的要求。
5.9.2 氣泡檢測器2試驗
在100mL/min流量下，用注射器在血液管道內(nèi)注入體積為10μL的氣泡，觀察防護(hù)系統(tǒng)的報警動作，應(yīng)符合4.9.2的要求。
5.9.3 閉鎖器試驗
    用壓力表測量其壓力值，結(jié)果應(yīng)符合4.9.3的要求。
5.10 閥試驗
5.10.1 閥（V1～V5）試驗
    用壓力表測量其壓力值，結(jié)果應(yīng)符合4.10.1的要求。
5.10.2 AV1～AV4試驗
    用壓力表測量其壓力值，結(jié)果應(yīng)符合4.10.2的要求。
5.11 空檢測器試驗
5.11.1 空檢測器1試驗
    通過功能檢查，應(yīng)符合4.11.1的要求。
5.11.2 空檢測器2試驗
    通過功能檢查，應(yīng)符合4.11.2的要求。
5.12 漏血檢測器試驗
    通過功能檢查，應(yīng)符合4.12的要求。
5.13 信號輸出/輸入口
    通過功能檢查，應(yīng)符合4.13的要求。
5.14 蓄電池試驗
    通過功能檢查，應(yīng)符合4.14的要求。
5.15 噪聲試驗
設(shè)置裝置于故障狀態(tài)及正常運作狀態(tài)，聲級計在距設(shè)備表面1m，離地面高1m處，用A計權(quán)網(wǎng)絡(luò)測出前、后、左、右四點聲壓級，取其最大值，應(yīng)符合4.10.1和4.10.2的要求。
5.16 外觀與結(jié)構(gòu)試驗
    以目力觀察和實際操作檢查，應(yīng)符合4.11的要求。
5.17安全要求試驗
按GB9706.1-2007、GB9706.2-2003及YY0505-2012、YY0709-2009的規(guī)定方法進(jìn)行。
 
6   標(biāo)志、包裝、運輸、貯存
6.1產(chǎn)品標(biāo)志應(yīng)有以下內(nèi)容：
制造廠名稱、地址；
產(chǎn)品名稱及型號；
電源電壓、功率；
設(shè)備分類；
產(chǎn)品注冊號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號； 
設(shè)備出廠日期。
6.2 使用說明書的編寫應(yīng)符合GB/T 9969的規(guī)定，并應(yīng)有下列內(nèi)容：
電源，以及安裝方法； 
工作環(huán)境；
使用環(huán)境和貯運條件；
使用方法；
注意事項；
附件清單。
6.3 包裝
產(chǎn)品外包裝應(yīng)能保證產(chǎn)品不受自然條件的損害。包裝上的標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191、YY/T0466.1中的規(guī)定。
6.4 運輸
按合同規(guī)定的運輸條件。在運輸過程中應(yīng)防止沖擊、劇烈震動和潮濕。
6.5 貯存
包裝后的產(chǎn)品應(yīng)貯存在溫度為-10℃～+40℃范圍內(nèi)，相對濕度35％～85％，大氣壓力為50kPa～106kPa的環(huán)境中，并無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。避免陽光直射或水潑濺。