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世聯(lián)翻譯公司完成機械質(zhì)量手冊中文翻譯
Unitrans世聯(lián)
世聯(lián)翻譯公司完成機械質(zhì)量手冊中文翻譯1．手冊依據(jù)
本手冊依據(jù)GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 《質(zhì)量管理體系 要求》及YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、KGMP，并結(jié)合本公司實際編制。
2．覆蓋的產(chǎn)品范圍
高能聚焦超聲腫瘤治療機、化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)及配套試劑以及唐氏綜合癥和神經(jīng)管畸形產(chǎn)前篩查分析軟件的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)過程。
3．手冊內(nèi)容
3.1本手冊規(guī)定了公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、過程及范圍；是公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件。
3.2對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的整體表述及具體規(guī)定。
3.3通過質(zhì)量管理體系的有效運行，包括識別和實施任何改進以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性；并滿足產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)和顧客的要求。
3.4包含YY/T0287-2003 及GB/T19001-2008所要求的所有程序文件的索引。
4．刪減說明
4.1由于本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程中為“非無菌醫(yī)療器械“產(chǎn)品，故將7.5.1.3和7.5.2.2(無菌醫(yī)療器械的專用要求)刪減；
4.2由于本公司產(chǎn)品為“非植入性醫(yī)療器械”產(chǎn)品，故將7.5.3.2.2及8.2.4.2(有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求) 刪減。
4.3由于本公司產(chǎn)品不涉及顧客提供財產(chǎn)這一條款，故將7.5.4進行了刪減。
5．術(shù)語和定義
本手冊采用GB/T19000-2005以及YY/T0287-2003中的術(shù)語和定義。
6．手冊管理
6.1本手冊為公司受控文件，由總經(jīng)理頒布執(zhí)行，質(zhì)量管理部負責包括手冊在內(nèi)所有質(zhì)量體系文件的統(tǒng)一管理。未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員，手冊持有人調(diào)動工作崗位時，應將手冊交回質(zhì)量管理部，辦理回收登記。
6.2手冊持有者應妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改。
6.3在手冊使用期間，對手冊的修改的任何建議，應及時反饋給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應根據(jù)需要，評審手冊的適用性、有效性，必要時對手冊進行修改，修改應執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。
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